Fuori dal campo Iva la cessione gratuita dei farmaci sperimentali

Le cessioni gratuite di farmaci sperimentali imposte dal Ssn sono assimilate agli sconti e come tali sono escluse dal campo Iva. Intanto non è applicabile il regime di imponibilità Iva prevista per i beni ceduti gratuitamente – previsto al fine di evitare che beni uguali siano venduti a prezzi differenti – perché per i farmaci i prezzi sono sempre prefissati. Poi la cessione gratuita dei farma¬ci è stabilita dal Ssn per valutare il dosaggio e le reazioni del paziente trattato. Solo in caso di esito positivo del dosaggio del farmaco sul paziente, infine, ci sarà l’imponibilità Iva sulle forniture successive a differenza della cessione gratuita delle prime confezioni che è rimasta esclusa da Iva in quanto assimilata ad uno sconto. Così la sentenza di Cassazione n. 16030-15 (Presidente Piccininni Relatore Cirillo) depositata il 29 luglio 2015 scorso .

La cessione gratuita ai fini Iva. A seguito della contrattazione centralizzata del prezzo per le specialità farmaceutiche, una società del settore fornisce gratuitamente nel 2000 al Ssn quattro dosi di medicinale nei primi mesi di trattamento per ciascun paziente affetto dalla sindrome di Alzheimer. Secondo la ditta farmaceutica tali cessioni, per via della loro gratuità iniziale rispetto al successivo trattamento a pagamento, possono essere “assimilate” ad uno sconto e come tali escluse (fuori campo) da Iva ai sensi dell’articolo 15, comma 1, n. 2 del Dpr 633/72 . A seguito dell’attività di verifica svolta dalla Gdf, l’Agenzia delle Entrate traspone i risultati del Pvc e riqualifica le cessioni gratuite quali operazioni incluse nel campo Iva, ancorché esenti ai sensi dell’articolo 10, comma 1, n. 18 del Dpr 633/72.
Il passaggio dal “fuori campo Iva” - sotto forma di esclusione - al “campo Iva” - ancorché nella forma di esenzione - rileva non tanto per le operazioni attive che risultano essere in entrambi i casi senza addebito di Iva al soggetto cessionario del farmaco, bensì per le operazioni passive Iva.
Questo perché l’impresa non può detrarsi totalmente l’Iva assolta sugli acquisti ma solo in misura inferiore e pari al rapporto tra ammontare delle operazioni esenti e l’ammontare totale del volume d’affari (c.d. pro-rata di (in)detraibilità Iva). Ne consegue che all’aumentare delle operazioni esenti diminuisce il pro-rata di detraibilità, c’è una minor Iva passiva ammessa in detrazione e la parte dell’Iva non ammessa in detrazione rappresenta un costo ai fini delle imposte dirette (la c.d. “Iva indetrabile da pro-rata).
Tale profilo non passa inosservato alla casa farmaceutica che si oppone in Ctp insistendo per l’inquadramento della cessione gratuita dei farmaci non quale operazione in campo Iva ancorché esente ex articolo 10, piuttosto quale operazione esclusa da Iva perché – secondo la tesi della ricorrente - le parole sconto, premio o abbuono riportate nell’articolo 15 non significano solo riduzione di prezzo offerto a parità di quantità e possono essere intese pure come aumento di quantità di prodotto a parità di prezzo. Ed è quello che avviene nel caso della fornitura obbligatoria gratuita delle confezioni di farmaco all’inizio del trattamento terapeutico.
La pensa diversamente in entrambi i gradi di merito il Giudice secondo cui tali cessioni sono invece imponibili Iva quali cessioni gratuite in base però all’articolo 2, comma 2, DPR 633/1972, poiché trattandosi di beni prodotti dalla società farmaceutica con valore unitario superiore a cinquanta euro “scontano” l’Iva anche se ceduti gratuitamente. Quindi tale cessione non è da classificarsi né operazione in campo Iva nella forma di operazione esente ex articolo 10 né operazione fuori campo Iva nella forma di operazione esclusa ex articolo 15 perché la riduzione di prezzo operata con lo sconto è in ogni caso una cessione effettuata a titolo oneroso.

L’inquadramento ai fini Iva secondo la Cassazione. La società ricorre pertanto in Cassazione ed insiste per inquadrare l’operazione fuori campo Iva in quanto operazione esclusa ai sensi dell’art. 15, comma 1, n. 2, del Dpr 633/72 ed il verdetto risulta favorevole alla contribuente per tre motivi:
1) L’imponibilità della cessione gratuita disposta in base all’articolo 2, comma 2, n. 4 del Dpr 633/72 ha come ratio quella di evitare che beni uguali giungano al consumo con carichi fiscali differenti o addirittura senza essere tassati. Non è applicabile però nel caso di cessione gratuita delle confezioni iniziali di farmaco, in quanto i farmaci sono sempre immessi in consumo a prezzi prefissati e nel caso esaminato ciò avviene nell’ambito di un progetto sanitario.
2) La cessione gratuita delle iniziali confezioni di farma¬co è giustificata dal non onerare immediatamente la collettività dei costi iniziali per una terapia destinata a prolungarsi nel tempo e nel monitorare il successivo andamento clinico del paziente e la possibile comparsa di effetti collaterali per valutare l’opportunità dell’interruzione del trattamento.
3) All’iniziale applicazione del fuori campo Iva per le prime confezioni segue poi l’inclusione delle successive forniture nel campo Iva sotto forma di operazione imponibile pertanto la sostanza economica dell’operazione è da assimilarsi allo sconto escluso Iva in base all’articolo 15 anziché all’assoggettamento ad Iva previsto per le cessioni gratuite di beni in base all’articolo 2 del Dpr 633/72.

La sentenza n.16030/15 della Cassazione