Detrazione del 19% possibile anche per le mascherine autorizzate dall’Iss

Detrazione del 19% sulle mascherine “chirurgiche” classificate come dispositivi medici con marcatura CE; nessuna detrazione invece (per ora) sulle mascherine classificate come dispositivi di protezione individuale (Dpi). Le mascherine senza marchio CE, ma autorizzate in deroga dall’Istituto superiore della sanità dovrebbero ritenersi detraibili in quanto assimilate a dispositivi medici.

La circolare 11/E delle Entrate chiarisce (quesito 5.12), come riportato su NT+ Fisco, che la detrazione del 19% per le spese mediche spetta solo sull’acquisto delle mascherine che siano classificabili come dispositivi medici e rechino la marcatura CE, «tenuto conto che, nell'attuale situazione emergenziale, potrebbero essere immessi in commercio anche prodotti non aventi le caratteristiche per rientrare nella categoria di dispositivo medico» come definito dal Minsalute.

Durante l'emergenza da Covid-19 sono infatti in circolazione ben cinque diverse tipologie di mascherine:

1. quelle chirurgiche con marcatura CE classificate come dispositivi medici in base alla Direttiva 93/42/CEE;

2. quelle chirurgiche senza marcatura CE, ma autorizzate alla commercializzazione con la procedura in deroga presso l’Istituto Superiore di Sanità (articolo 15, comma 2, Dl 18/2020);

3. quelle con marcatura CE classificate come Dpi in base al regolamento UE 2016/425 (con diversi gradi di efficienza filtrante FFP1, FFP2 ed FFP3);

4. quelle senza marcatura CE, ma autorizzate alla commercializzazione come Dpi con la procedura con la procedura in deroga presso l’Inail (articolo 15, comma 3, Dl 18/2020);

5. quelle prive del marchio CE e non rientranti nelle precedenti categorie, che possono essere vendute per l’uso della collettività ma non usate come Dpi (articolo 16, comma 3, Dl 18/2020), a patto che siano sicure e correttamente confezionate ed etichettate secondo quanto dispone l’articolo 6 del Dlgs 206/2005.

La confusione degli utenti è aggravata dal fatto che la distinzione tra dispositivi medici e Dpi non dipende solo da fattori tecnici, ma anche dalla destinazione che il produttore dichiara: la direttiva 93/42 precisa infatti (articolo 1, par. 6) che nello stabilire se un determinato prodotto sia soggetto alla normativa sui Dpi oppure a quella sui dispositivi medici si deve tener conto della destinazione principale del prodotto.

Accade allora che due mascherine tra loro identiche, con la medesima efficienza filtrante, possano essere, a scelta del rispettivo produttore, commercializzate come dispositivi medici oppure come Dpi del tipo FFP1 (mentre le mascherine FFP2 e FFP3 sono sempre Dpi).

Dal punto di vista amministrativo la classificazione (e il rilascio della marcatura CE) sarà basata su standard tecnici diversi:

● la norma UNI EN 14683:2019 regola le mascherine chirurgiche;

● la norma UNI EN 149:2009 regola i DPI filtranti facciali (FFP1, FFP2 e FFP3), ma i requisiti tecnici stabiliti per i filtranti facciali di tipo meno efficace (FFP1) sono analoghi a quelli dettati per le mascherine chirurgiche.

Il che, contrariamente a quello che si potrebbe pensare, non è strano; l’efficacia filtrante è la medesima, ma vista “nelle direzioni opposte”: la chirurgica filtra ciò che esce dalla bocca del medico per proteggere il paziente, il Dpi filtra l’aria che vi entra per proteggere chi la indossa.

Dpi non agevolati per i privati
Per i Dpi la normativa non prevede né prezzi amministrati, né detrazioni fiscali; il che stride col fatto che sono ormai divenuti obbligatori quasi ovunque e che per imprese e professionisti è stato invece attribuito un credito d’imposta (articolo 30 del Dlgs 23/2020). In assenza di una modifica legislativa (auspicabile, magari proprio nella conversione del Dl 23/2020) il cittadino che acquista Dpi non gode di alcuno sgravio fiscale.

Mascherine autorizzate dall’Iss
Si deve invece ritenere che siano certamente detraibili le mascherine chirurgiche autorizzate in deroga dall’Istituto superiore della sanità, in quanto il presupposto per l'autorizzazione è che abbiano caratteristiche analoghe ai dispositivi medici e siano quindi a queste legalmente assimilate, anche in assenza di marcatura CE.

La documentazione da conservare
Il contribuente dovrà conservare, anche per queste le mascherine chirurgiche “assimilate” dall’Iss, la documentazione che dimostra la conformità del prodotto: mancando la marcatura sulla confezione, è consigliabile scaricare e conservare l'elenco pubblicato sul sito www.iss.it, che indica in dettaglio i prodotti autorizzati. In analogia con quanto previsto per i dispositivi medici, la documentazione non dovrebbe essere necessaria se dallo scontrino risulta la dicitura «dispositivo art. 15 c. 2 Dl 18/2020».

Fino a che non vi sia un chiarimento ufficiale, non è consigliabile per il farmacista trasmetterne la vendita al sistema tessera sanitaria con codice «AD» (riservato ai dispositivi); la spesa sarà comunque detraibile per il cittadino e, deve ritenersi, esentata da tracciatura in quanto assimilata a dispositivo medico.

RIEPILOGO

● Tipo di mascherina: Mascherina “chirurgica” con marcatura CE
Classificazione: Dispositivo medico
Normativa di riferimento: Direttiva 93/42/CEE, Dlgs. n.46/97
Detrazione: Sì

● TIpo di mascherina: Mascherina “chirurgica” autorizzata in deroga ISS
Classificazione: Assimilata a dispositivo medico
Normativa di riferimento: Art. 15 co. 2° Dl 18/2020
Detrazione: Si ritiene di sì

● Tipo di mascherina: Filtrante facciale Marcatura CE (FFP1, FFP2, FFP3)
Classificazione: Dpi
Normativa di riferimento: Regolamento UE 2016/425, Dlgs. n. 475/1992
Detrazione: Allo stato no

● Tipo di mascherina: Filtrante facciale , Autorizzato in deroga INAIL
Classificazione: Assimilato a Dpi
Normativa di riferimento: Art. 15 co. 3° Dl 18/2020
Detrazione: Allo stato no

● Tipo di mascherina: Mascherina di collettività
Classificazione: Prodotto in deroga privo di qualunque requisito CE
Normativa di riferimento: Art. 16 co. 3° Dl 18/2020, Art. 6 Dlgs 206/2006
Detrazione: No