Donazione di farmaci ad uso compassionevole, agevolazioni a regime

Con l’articolo 27 del decreto legge 23/2020, il decreto Liquidità, è stata prevista una specifica disciplina per le cessioni gratuite di farmaci nell’ambito dei programmi di sperimentazione clinica ad uso compassionevole.

La norma prevede che non opera la presunzione di cessione dell’articolo 1, del Dpr n. 441/1997 per le cessioni gratuite di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole, individuati con decreto del ministero della Salute 7 settembre 2017, autorizzate dal Comitato etico, ed effettuate nei confronti dei soggetti indicati nell’articolo 3 del decreto ministeriale.

Il comma 2 dell’articolo 27 del decreto liquidità ha stabilito, inoltre, che i farmaci di cui al comma 1 non si considerano destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai sensi dell’articolo 85, comma 2 del testo unico delle imposte sui redditi.

Equiparazione ai fini Iva
Con questo intervento normativo, quindi, il legislatore ha equiparato ai fini Iva la cessione dei farmaci ad uso compassionevole alla loro distruzione ed ha escluso la concorrenza del loro valore normale dalla formazione dei ricavi ai fini delle imposte sul reddito.

Questa normativa era molto attesa dagli operatori del settore farmaceutico, in quanto le regole fiscali vigenti prima del decreto liquidità non agevolavano di fatto la cessione gratuita dei farmaci nell’ambito dei programmi di sperimentazione clinica ad uso compassionevole e questo, come precisato nella stessa relazione illustrativa al decreto, rischiava di limitare il ricorso a questa tipologia di intervento che si era dimostrato particolarmente utile per fronteggiare l’emergenza.

Le incertezze
Se da un lato la norma è stata accolta con estremo favore dagli operatori del settore, il contesto normativo di riferimento e lo strumento utilizzato per la sua introduzione nell’ordinamento ha lasciato alcune incertezze circa la portata applicativa della norma; in particolare, la domanda che ci si è posti è se tale disciplina sia applicabile solo alle cessioni di farmaci ad uso compassionevole effettuate per la ricerca finalizzata a contrastare l’emergenza Covid 19 oppure, come sembra, se la normativa abbia una portata più generale e, quindi, sia da considerare come norma a regime applicabile a qualsiasi cessione di farmaci ad uso compassionevole anche a favore di una diversa sperimentazione clinica rispetto all’emergenza Covid19.

Interpretazione estensiva
Anche se il decreto liquidità è un decreto emanato dal Governo per fronteggiare l’emergenza sanitaria causata dal Covid 19, è ragionevole sostenere che l’articolo 27 non sia limitato alla cessione gratuita dei farmaci per la sperimentazione a sostegno delle misure a contrasto dell’emergenza Covid 19.

Questo convincimento emerge sia dal testo letterale della norma che non vincola la disciplina ad un lasso temporale e circostanziale per l’emergenza Covid19, sia perché quando il legislatore ha voluto ancorare le agevolazioni fiscali all’emergenza epidemiologica lo ha fatto in modo espresso, come avvenuto nel caso di cui all’articolo 66 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 (decreto Cura Italia).

Ricordiamo, infatti, che nell’articolo 66 del Cura Italia è stato esplicitamente previsto che la specifica disciplina di favore era riferita alle (sole) erogazioni liberali in denaro e in natura a sostegno delle misure di contrasto dell’emergenza epidemiologica da Covid 19 ed effettuate nell’anno 2020.

In questo senso dovrebbe andare anche la relazione tecnica al decreto liquidità, che nel commentare l’articolo 27, precisa come non sono previste norme transitorie o coperture finanziari specifiche, in quanto sotto l’aspetto strettamente finanziario non si ascrivono effetti in considerazione della circostanza che la disposizione comporta un mero ampliamento della possibile destinazione dei beni non commercializzati.

Inoltre, per la regolamentazione dei programmi viene richiamata un decreto ministeriale del 7 settembre 2017, quindi, anti-emergenza Covid 19 che disciplina l’ambito soggettivo ed oggettivo della cessione dei farmaci ad uso compassionevole (senza alcun vincolo all’emergenza epidemica).

Chiarimento necessario
Nonostante tutti questi elementi portino a considerare tale normativa come una norma di portata generale (ricordiamo che anche l’agenzia delle Entrate nelle slide che riepilogano le misure del Decreto liquidità considera tale normativa come a regime), sarebbe comunque auspicabile un chiarimento interpretativo ufficiale in un documento di prassi per fugare ogni incertezza.