Niente detrazione sulle mascherine Ffp2 e Ffp3 se non sono dispositivi medici

Mascherine Ffp2 e Ffp3 indetraibili anche se obbligatorie, a meno che non abbiano la doppia classificazione: come Dpi e come dispositivi medici.
È questa la risposta n. 5-07606 del Mef data l’8 marzo a un’interrogazione presentata alla Commissione finanze della Camera.

L’interrogante in particolare chiedeva di sapere se fosse ritenuto opportuno adottare iniziative al fine di rendere detraibili per le famiglie i dispositivi di protezione Ffp2 e Ffp3 acquistati, anche se non dichiaratamente considerati dispositivi medici, ma comunque conformi alla normativa europea perché recanti la marcatura Ce.

Il Mef ha dato una risposta pienamente in linea con tutti i precedenti orientamenti dell’agenzia delle Entrate: la detrazione per “spese sanitarie” compete solo per l’acquisto di prodotti classificabili come «dispositivi medici». In generale, per l’individuazione delle spese sanitarie detraibili si deve fare riferimento ai provvedimenti del ministero della Salute contenenti l’elenco puntuale delle specialità farmaceutiche, dei dispositivi medici e delle prestazioni specialistiche. È l’orientamento espresso in numerose circolari e risoluzioni e, da ultimo, riepilogato nella circolare 7/E del 2021, ma consolidato e risalente: ad esempio già la risoluzione 9/E/2010 aveva chiarito che per la detrazione non è indispensabile che il prodotto acquistato sia compreso nel Nomenclatore del ministero della Salute, che disciplina solo i Lea riconosciuti dal Ssn, ma è indispensabile che sia dimostrata la classificazione amministrativa come dispositivo medico.

Nella risposta del Mef viene ricordato che la necessità di qualificare un prodotto come «dispositivo medico» attiene a ragioni di tutela della salute pubblica. Ed in effetti la normativa italiana sui dispositivi medici ha fonte nel diritto Ue: esistono in particolare tre direttive:

O la direttiva 93/42/Cee che contiene la disciplina generale dei dispositivi medici;

O la direttiva 90/385/Cee relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (ad esempio pacemaker e defibrillatori);

O la direttiva 98/79/CE riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro (ad esempio termometri, provette, kit diagnostici compresi i tamponi covid-19).

Tali direttive, tuttavia, sono state abrogate e sostituite da due regolamenti:

O il regolamento (Ue) 2017/745, che accorpa le norme generali sui dispositivi medici e quelle sugli impiantabili attivi, si applica dal 26 maggio 2021;

O il regolamento (Ue) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro avrà piena applicazione dal 26 maggio 2022.

Si possono quindi reperire in commercio sia dispositivi conformi alle tre direttive oggi abrogate, sia dispositivi di nuova generazione dichiarati conformi ai regolamenti del 2017.

In particolare, le mascherine “chirurgiche”, che sono classificate come dispositivo medico devono essere conformi o alla direttiva 93/42/Cee o al regolamento (Ue) 2017/745.

I dispositivi di protezione individuale, tra i quali rientrano le mascherine Ffp2 ed Ffp3, sono invece disciplinati da un altro regolamento e precisamente il regolamento (Ue) 2016/425 riguardante i dispositivi di protezione individuale (Dpi).

Il ministero dell’Economia e delle finanze, basandosi sulla circolare 11 del 6 maggio 2020, invita quindi a verificare se il prodotto acquistato sia contenuto nell’apposito elenco tramite il sistema «Banca dati dei dispositivi medici» pubblicato sul sito del ministero della Salute. La maggior parte delle mascherine Ffp2 e Ffp3 non rientra tra i dispositivi medici, e non è quindi detraibile; ma vi sono in commercio prodotti che hanno la doppia conformità, sia come dispositivo medico, che come Dpi: in tal caso, invece, sono detraibili.

Per verificare la detraibilità delle mascherine acquistate, bisogna quindi controllare la documentazione in possesso del contribuente.La mascherina è sicuramente detraibile se sullo scontrino o fattura di acquisto risulta, oltre al codice fiscale ed alla descrizione specifica del prodotto, l'indicazione del codice “AD” (che è la codifica per l’invio al sistema Tessera sanitaria delle spese di acquisto dei dispositivi medici). Se il documento di spesa non indica il codice “AD”, la generica dicitura “dispositivo medico” non è sufficiente.

Occorre anche l’indicazione – sullo scontrino o fattura - della normativa comunitaria di riferimento, ossia la direttiva europea 93/42/Cee o del regolamento (Ue) 2017/745 (quest’ultimo non è menzionato dalla circolare 7/2021, perché è entrato in vigore nel 2021; la circolare per il 730 di quest'anno dovrebbe auspicabilmente contenere l’aggiornamento, per evitare inutili difficoltà ai contribuenti). Se mancano le indicazioni di cui sopra, non è possibile dimostrare che si tratta di un dispositivo medico e, pertanto, l’acquisto sarà indetraibile.

Il Mef precisa infine che, sotto il profilo finanziario, la spesa per l’acquisto di dispositivi di protezione Ffp2 e Ffp3 conformi alla normativa Ce sarebbe circa pari a 327 milioni di euro; conseguentemente, applicando l'aliquota di detrazione del 19%, la diminuzione di gettito annuo se fossero resi detraibili anche tali prodotti è stimata, a regime, in circa 62,1 milioni di euro, mentre per il solo 2023 l'effetto finanziario negativo è stimato in circa 108,7 milioni di euro.