Sui saturimetri rischio di infrazione da Bruxelles

La legge di Bilancio ha recepito la recente direttiva Ue del 7 dicembre 2020 n. 2020/2020, che consente agli Stati membri di adottare sino al 2022 agevolazioni transitorie – esenzione o aliquota ridotta – sull’Iva applicabile ai vaccini contro la Covid-19 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del Covid-19, nonché alle relative prestazioni strettamente connesse.

La scelta italiana è più estesa di quella Ue: la direttiva 2020/2020 limita l’agevolazione ai soli «diagnostici in vitro», e richiama infatti solo le norme comunitarie relative a tali strumenti (direttiva 98/79/Ce e regolamento Ue 2017/746 che abroga tale direttiva, ma si applicherà solo dal 26 maggio 2022). I dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono infatti dispositivi medici qualsiasi, ma sono puntualmente definiti dalle norme Ue speciali che li riguardano: si tratta, in estrema sintesi, di reagenti e kit per l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano a scopo diagnostico, ossia – in parole povere – tamponi, test rapidi antigenici e test sierologici. Le norme Ue consentono quindi il trattamento agevolato solo sui vaccini e sui diagnostici in vitro, non su altra strumentazione impiegata a fini diagnostici, ma classificata come dispositivo medico.

La normativa italiana di recepimento richiama invece la direttiva 98/79/Ce relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed il regolamento Ue 2017/745, che riguarda tutti i dispositivi medici e pare quindi ammettere la lettura più ampia, che agevola anche strumentazione (come, appunto, i saturimetri) classificata come semplice dispositivo medico e non come diagnostico in vitro. Si potrebbe pensare che la legge italiana contenga un mero refuso nel richiamare le norme comunitarie, visto che i regolamenti numero 746 (sui diagnostici in vitro) e numero 745 (sui dispositivi medici) sono stati adottati lo stesso giorno (5 aprile 2017). Dai lavori parlamentari emerge invece che si tratta di una precisa scelta: la prima versione che si legge nei lavori preparatori della Camera (Ddl atto Camera 2790/bis) erano infatti richiamati entrambi i regolamenti del 2017 - il 745 e il 746 - poi nel testo finale il riferimento al secondo è diventato un richiamo alla direttiva 98/79/Ce, visto che il regolamento 746 la sostituirà solo da maggio 2022.

È invece rimasto il rinvio alle norme generali sui medical devices (tra i quali rientrano – appunto – i saturimetri) contenute nel regolamento Ue 2017/745: segno che il legislatore aveva intenzione di estendere l’esenzione a tutti gli strumenti diagnositci anti Covid-19, indipendentemente dalla loro classificazione. Resta da capire se questo regime di favore più esteso non costituisca una infrazione alle norme Iva dell’Ue.